行政规范性文件《 婴幼儿配方乳粉 生产许可 审查细则（2022版）》已经2022年10月31日市场 监管 总局第14次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。原 食品 药品监管总局2013年12月16日发布的《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》同时废止。
　　
　　市场监管总局
　　
　　2022年11月14日
　　
　　婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022 版）

　　第一章总则

　　第一条 为进一步严格婴幼儿配方乳粉生产许可条件，强化 企业食品安全主体责任，推动产业高质量发展，依据《中华人民 共和国 食品安全法 》及其实施条例、《 食品生产许可管理办法 》 等法律法规规章的规定，制定本细则。
　　第二条 本细则适用于市场监督管理部门组织对婴幼儿配方 乳粉生产许可、变更许可和延续许可等审查工作。
　　第三条 本细则中所称婴幼儿配方乳粉是指以牛（羊）乳及（或）其乳蛋白制品为主要蛋白来源，加入适量的维生素、矿物 质和（或）其他原料，仅用物理方法生产加工制成的适用于 0～ 36 月龄婴幼儿食用的粉状婴幼儿配方食品。婴幼儿配方乳粉分为 婴儿配方乳粉（0～6 月龄，1 段）、较大婴儿配方乳粉（6～12 月龄，2 段）和幼儿配方乳粉（12～36 月龄，3 段）。
　　第四条 婴幼儿配方乳粉的申证类别为婴幼儿配方食品，类 别名称为婴幼儿配方乳粉，类别编号 2901。婴幼儿配方乳粉生产 许可食品类别、类别名称、品种明细等见表 1。
　　表 1婴幼儿配方乳粉生产许可食品类别目录列表
　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　

食品类别	类别 　　 　　 　　编号	类别 　　 　　 　　名称	品种明细	备注
婴幼儿配方食品	2901	婴幼儿配方乳 粉	婴儿配方乳粉：湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺较大婴儿配方乳粉：湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺幼儿配方乳粉：湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺	产品配方注册号

　　第五条 婴幼儿配方乳粉生产企业（以下简称“企业”）应当符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关 键控制点体系。仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺 条件的，不予生产许可。不得使用已经符合婴幼儿配方食品安全 国家标准的复合配料作为原料生产婴幼儿配方乳粉。
　　第六条 本细则所称基粉，是指以牛乳或者羊乳及其乳蛋白 制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脱脂乳粉等）为主要原 料，加入营养素和（或）其他辅料，经湿法工艺加工而成的用于 其他企业生产婴幼儿配方乳粉的复合配料。
　　第七条 本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的 内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本细则。

　　第二章生产场所

　　第八条 选址及厂区环境、厂房和车间应当符合《食品生产许可审查通则》和《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790）的相关要求。
　　第九条 企业应有与生产能力相适应的生产车间和辅助生产 设施。生产车间和辅助生产设施的设计应按工艺流程需要及卫生 要求，有序合理布局。厂区内设置的检验室应与生产区域分隔。 车间内设置的过程检验室应符合相关区域卫生要求，有防止污染 的措施。
　　第十条 生产作业区内应根据工艺流程和防止交叉污染的要 求，按照各作业区的洁净级别划分为清洁作业区、准清洁作业区 和一般作业区。不同洁净级别作业区之间、湿区域与干燥区域之 间应进行有效的物理隔离，防止交叉污染。各洁净级别作业区的 具体划分见表 2。
　　表 2婴幼儿配方乳粉生产作业区划分表
　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　

生产工艺	清洁作业区	准清洁作业区	一般作业区
湿法工艺	喷雾干燥或流化床的 出粉口区域、半成品暂 存区域、消毒后的内包 材暂存区域、内包装车 间等。	食品、食品添加剂（以下简称“原辅料”）内包的清洁和必要时的消毒以及拆内包区域、称量和配料区域、原辅料预处理区域、浓缩区域、喷雾干燥区域、包装材料消毒区域、理罐（听）区域等。	收乳间、净乳车间、 原辅料外包装清洁 及拆除区域、外包 装车间、原辅料仓 库、包装材料仓库、 成品仓库等。
干法工艺	称量、预混、配料、投 料和混合区域、拆内 包、消毒后的内包材暂 存区域、半成品暂存区 域、内包装车间等。	原辅料内包装清洁区域、隧道杀菌区域（限杀菌后进入清洁作业区的）、包装材料消毒区域、原辅料拆除外包装及清洁消毒区域、理罐（听）区域等。	原辅料仓库、包装 材料仓库、外包装 车间及成品仓库 等。
注：1.对于无后续灭菌操作的干加工区域的操作，应在清洁作业区进行。 　　 　　 　　2.经包装的粉状半成品，基于食品安全风险评估结果可暂存于准清洁作业区。

　　第十一条 清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应安装能自动关闭（如安装自动感应器或闭门器等）的门，必要时还可 设空气幕。进出清洁作业区的人员、原辅料、包装材料、废物、 工器具等，应有防止交叉污染的措施。清洁作业区、准清洁作业 区的空气洁净度应符合《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品 良好生产规范》（GB 23790）中相应条款的控制要求，且清洁作 业区空气洁净度动态控制要求按照表 3 执行。
　　表 3婴幼儿配方乳粉生产清洁作业区动态控制要求
　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　

项目	内容	检测方法	控制要求	监控频次
微生物最 　　 　　 　　大允许数	浮游菌	GB/T 16293	≤200 CFU/m3	1 次/周
	沉降菌	GB/T 16294	≤100CFU/4h (φ90mm)	1 次/周
	表面微生物（ 选 任 一 方法）