现公布《公开发行证券的公司信息披露编报规则第25号-从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》，自公布之日起施行。
　　中国证监会
　　2022年7月29日

　　第一条　为规范从事药品及医疗器械业务的公司（以下简称发行人或公司）公开发行股票或存托凭证的信息披露行为，保护投资者的合法权益，依据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》等法律法规规定，制定本指引。
　　第二条　申请首次公开发行股票或存托凭证并在上海证券交易所、深圳证券交易所上市的发行人编制招股说明书时，除应遵循中国证监会有关招股说明书、财务报告的一般规定外，还应遵循本指引的要求。
　　第三条　本指引所称药品及医疗器械业务是指按照《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》规定从事药品及医疗器械研发、生产、销售业务，不包括原料药生产、医药行业外包服务（CRO、CMO、CDMO等）、医药流通业务等。
　　发行人及其控股子公司从事药品及医疗器械业务的收入或净利润占公司最近一个会计年度经审计的合并财务报表营业收入或净利润30%以上，或者发行人及其控股子公司主要从事药品及医疗器械业务，尚未形成销售收入但主要在研产品属于药品及医疗器械的，应当按照本指引规定履行信息披露义务。
　　第四条　发行人应结合行业特点及自身业务披露特定风险因素，例如产品进入国家医保目录具有不确定性、产品被移出国家医保目录而导致销量下降、集中采购未中标或销量提升无法弥补中标价格下降影响、产品被纳入药品重点监控目录、产品研发进度不及预期甚至研发失败、新产品商业化不达预期、一致性评价未通过或进展不达预期、产品发生质量事故或不良事件、发生被列入医药价格和招采失信事项目录清单的失信行为、知识产权侵权等风险。
　　发行人尚未盈利或存在累计未弥补亏损的，应结合公司核心产品研发进展、产品市场空间、流动性安排等情况针对性披露相关风险，例如尚无产品获批上市销售、短期内无法盈利或无法进行利润分配、营运资金不足、新产品研发存在较高不确定性、上市后商业化不及预期、附条件或加速获批上市的产品批准后被撤销等风险。预计未盈利状态持续存在或累计未弥补亏损继续扩大的，应分析触发退市条件的可能性，并充分披露相关风险。
　　第五条　发行人应重点结合对发行人具有重大影响的医药行业相关的已施行的法律法规、行业政策及其变化情况，披露下列对公司经营发展的具体影响，以及公司已经或计划采取的应对措施:
　　（一）医药监管、医药改革及医疗机构改革政策法规；
　　（二）药品或医疗器械研发、注册、生产、销售、流通政策法规；
　　（三）医保与支付政策法规；
　　（四）药品或医疗器械质量安全和产品责任、环保政策法规；
　　（五）药品或医疗器械产品、技术进出口政策法规；
　　（六）与发行人主营业务有关的外资准入、生物安全相关的政策法规；
　　（七）与发行人主营业务有关的境外主要国家和地区医药监管、进出口政策法规；
　　（八）其他可能对公司产生直接或重要影响的行业政策法规。
　　发行人可以结合对发行人具有重大影响的医药行业相关的已公开征求意见且预计短期内将施行的法律法规、行业政策及其变化情况，参照前款规定披露对公司经营发展的具体影响，以及公司已经或计划采取的应对措施。
　　第六条　发行人应披露报告期内公司主要产品所处药品或医疗器械细分行业的基本情况，包括市场空间、发展趋势、竞争格局等，结合行业情况具体分析公司及其产品的技术水平及特点、市场地位、竞争优劣势等。
　　主要产品属于创新药、改良型新药、创新医疗器械的，发行人应披露相关产品的目标市场及竞争形势，例如产品适应症、目标患者群，适应症在目标市场的患病率及发病率、现有治疗方案、发行人相关产品与目标市场及其他市场可比较产品在安全性、有效性、可及性等方面的比较情况等。相关产品符合加快上市注册等特殊注册程序的，发行人应披露纳入相关程序的原因和获得的政策支持情况。
　　主要产品属于仿制药的，发行人应披露该产品对应的原研药情况、是否为首仿产品、通过一致性评价的时间、未通过产品的一致性评价计划及进展情况、同类竞品通过一致性评价情况、发行人是否存在无法在规定时间内完成一致性评价情况等。
　　主要产品是指其营业收入或毛利占发行人最近一年营业收入或毛利的10%以上的产品，或其营业收入、毛利为最近一年营业收入、毛利排名前五的产品，或进入临床试验的核心在研产品。公司可以根据自身实际经营情况，或对未来研发、生产、销售情况的判断，增加其他主要产品的标准。
　　第七条　发行人应按照药品或医疗器械的细分行业、主要应用领域和公司认为更有利于满足投资者行业信息需求的其他分类标准，披露报告期内下列与主营业务、主要产品基本情况有关的信息：
　　（一）销售的主要产品基本信息，包括名称、注册或备案分类、应用领域、是否属于处方药；
　　（二）销售的主要产品是否纳入《国家基本药物目录》以及国家级、省级《基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，以及新进入及退出情况；
　　（三）销售的主要产品涉及技术授权引进、主营业务收入涉及对外技术授权的，发行人应披露相关技术授权协议的授权范围、收益分配机制、合作里程碑约定、付款条件等基本情况，相关协议实际履约情况等。
　　第八条　发行人应披露报告期内下列与公司销售模式有关的信息：
　　（一）按照主要客户类型、销售渠道、境内外主要销售区域等分类披露对应的营业收入及其占比和同比变动，说明主要药品或医疗器械终端市场定价原则及其可能存在的经营风险；
　　（二）报告期内经销商存在由发行人股东或前员工控制等特殊关系的，披露该等经销商基本情况及销售价格公允性；
　　（三）发行人采取与医院合作共建大型医疗设备、设备投放耗材盈利等特定商业模式的，应披露涉及产品类别、具体盈利模式、主要协议安排、业务开展情况等信息。
　　第九条　发行人应披露报告期内下列与公司采购模式、生产模式有关的信息：
　　（一）发行人产品生产模式、主要原材料采购模式,生产质量管理体系的建立及执行情况；
　　（二）发行人主要产品采用委托生产模式的，应披露相关产品名称、发行人与受托生产企业签订委托协议和质量协议的重要条款及履行情况、对受托生产企业生产行为的监督管理情况等；
　　（三）发行人产品主要原料来源于植物、动物、矿物的，应按照涉及的重要原料品种分别披露相关情况，包括供求情况、采购及存储模式、所对应的产成品，以及价格波动对公司存货及产品成本的影响情况。
　　第十条　发行人应披露报告期内公司主要药品或医疗器械在国家级、省级集中招标带量采购中的中标情况，例如产品名称、中标前平均销售价格、中标价格区间、中标价格较中标前价格的变化幅度、采购周期、医疗机构的合计预计采购量、实际采购量及对公司的影响等。
　　第十一条　发行人应披露报告期内下列与公司研发情况有关的信息：
　　（一）公司药品或医疗器械研发的总体情况，包括主要研发领域及发展方向，研发管线及其所处阶段、来源、研发模式等；