中华人民共和国农业农村部公告第612号—关于批准哈药集团生物疫苗有限公司等19家单位申报的猪流感二价灭活疫苗(H1N1HN株+H3N2HLJ株)等10种兽药产品为新兽药；批准山东齐发药业有限公司等3家单位申报的硫酸新霉素等2种兽药产品变更注册的公告

　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准哈药集团生物疫苗有限公司等 19 家单位申报的猪流感二价灭活疫苗（ H1N1 HN 株 +H3N2 HLJ 株）等 10 种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
　　批准山东齐发药业有限公司等 3 家单位申报的硫酸新霉素等 2 种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。
　　特此公告。

　　附件： 1. 新兽药注册目录
　　2. 兽药变更注册目录
　　3. 工艺规程
　　4. 质量标准
　　5. 说明书和标签

　　农业农村部
　　2022 年 10 月 13 日

　　附件 1
　　新兽药注册目录
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期	备注
猪流感二价灭活疫苗（ H1N1 HN 株 +H3N2 HLJ 株）	哈药集团生物疫苗有限公司、东北农业大学、唐山怡安生物工程有限公司	三类	（ 2022 ）　　　　新兽药证字 59 号	3 年	注册
卡洛芬	济南金达药化有限公司	二类	（ 2022 ）　　　　新兽药证字 60 号	4 年	注册
卡洛芬咀嚼片（犬用）	北京宇和金兴生物医药有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、山东德州神牛药业有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司、洛阳惠中兽药有限公司、杭州润宠归美生物科技有限公司、河北远征禾木药业有限公司、宜昌三峡制药有限公司	二类	（ 2022 ）　　　　新兽药证字 61 号	4 年	注册
布舍瑞林	宁波第二激素厂	二类	（ 2022 ）　　　　新兽药证字 62 号	4 年	注册
注射用布舍瑞林	宁波第二激素厂	二类	（ 2022 ）　　　　新兽药证字 63 号	4 年	注册
吡丙醚	湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司	二类	（ 2022 ）　　　　新兽药证字 64 号	4 年	注册
非泼罗尼吡丙醚滴剂	瑞普（天津）生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司	二类	（ 2022 ）　　　　新兽药证字 65 号	4 年	注册
甲氧普烯	浙江海正药业股份有限公司、海正药业南通有限公司、浙江海正动物保健品有限公司	二类	（ 2022 ）　　　　新兽药证字 66 号	4 年	注册
复方非泼罗尼滴剂（犬用）	浙江海正动物保健品有限公司	二类	（ 2022 ）　　　　新兽药证字 67 号	4 年	注册
复方非泼罗尼滴剂（猫用）	浙江海正动物保健品有限公司	二类	（ 2022 ）　　　　新兽药证字 68 号	4 年	注册

　　附件 2
　　兽药变更注册目录
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

兽药名称	研制单位	变更事项
硫酸新霉素	山东齐发药业有限公司	有效期由“ 2 年”变更为“ 3.5 年”。
莫昔克丁	浙江海正药业股份有限公司、东北农业大学	有效期由“ 24 个月”变更为“ 36 个月”。

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