中华人民共和国农业农村部公告第616号—关于批准华南农业大学等11家单位申报的重组禽流感病毒灭活疫苗(H7N9亚型，rGD76株)等6种兽药产品为新兽药；批准哈药集团生物疫苗有限公司等3家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)三联灭活疫苗(LaSota株+M41株+HZ株)变更注册的公告
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准华南农业大学等 11 家单位申报的重组禽流感病毒灭活疫苗（ H7N9 亚型， rGD76 株）等 6 种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准哈药集团生物疫苗有限公司等 3 家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（ H9 亚型）三联灭活疫苗（ La Sota 株 +M41 株 +HZ 株）变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件： 1. 新兽药注册目录
2. 兽药变更注册目录
3. 工艺规程
4. 质量标准
5. 说明书和标签
农业农村部
2022 年 11 月 7 日
附件 1
新兽药注册目录
| 新兽药名称
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研制单位
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类别
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新兽药注册证书号
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监测期
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备注
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| 重组禽流感病毒灭活疫苗 （ H7N9 亚型， rGD76 株）
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华南农业大学、广州市华南农大生物药品有限公司
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三类
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（ 2022 ）
新兽药证字 69 号
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3 年
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注册
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| 猪伪狂犬病灭活疫苗
（ JS – 2012 – △ gI/gE 株）
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中国农业科学院上海兽医研究所、吉林正业生物制品股份有限公司、中牧实业股份有限公司、青岛易邦生物工程有限公司
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三类
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（ 2022 ）
新兽药证字 70 号
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3 年
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注册
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| 猪口蹄疫病毒非结构蛋白合成肽 ELISA 抗体检测试剂盒
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中牧实业股份有限公司
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三类
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（ 2022 ）
新兽药证字 71 号
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3 年
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注册
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| 猪圆环病毒 2 型、副猪嗜血杆菌二联亚单位疫苗
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武汉科前生物股份有限公司、华中农业大学
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三类
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（ 2022 ）
新兽药证字 72 号
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3 年
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注册
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| 猪传染性胸膜肺炎基因缺失活疫苗（ APP – HB – 04M 株）
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华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、国药集团动物保健股份有限公司、齐鲁动物保健品有限公司
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三类
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（ 2022 ）
新兽药证字 73 号
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3 年
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注册
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| 多聚甲醛粉
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山东润华兽药有限公司
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三类
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（ 2022 ）
新兽药证字 74 号
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3 年
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注册
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附件 2
兽药变更注册目录
| 兽药名称
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研制单位
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变更事项
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| 鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（ H9 亚型）三联灭活疫苗 （ La Sota 株 + M41 株 + HZ 株）
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哈药集团生物疫苗有限公司、东北农业大学、哈尔滨佰利通生物科技有限公司
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【贮藏与有效期】由“ 2 ～ 8 ℃保存，有效期为 12 个月”变更为“ 2 ～ 8 ℃保存，有效期为 18 个月”。
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京公网安备
11010802025696号