农业部公告
　　（第1801号）
　　
　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，现发布梅里亚动物保健有限公司生产的鸡新城疫活疫苗（VG/GA株）制造及检验规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
　　
　　特此公告。
　　
　　附件：1.兽药产品目录（略）
　　
　　2.生产检验规程（略）
　　
　　3.质量标准、说明书和标签
　　
　　农业部
　　
　　2012年7月16日
　　
　　附件3：
　　鸡新城疫活疫苗（VG/GA株）质量标准、说明书和标签
　　
　　一、鸡新城疫活疫苗（VG/GA株）
　　质量标准鸡新城疫活疫苗（VG/GA株）
　　JiXinchengyiHuoyimiao（VG/GAZhu）NewcastleDiseaseVaccine，Live（StrainVG/GA）
　　本品系用鸡新城疫病毒VG/GA株接种SPF鸡胚培养，收获感染鸡胚液，加适宜稳定剂，经冷冻真空干燥制成。用于预防鸡新城疫。
　　【性状】微黄色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加入稀释液后迅速溶解。
　　【无菌检验】按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无菌生长。如有菌生长，应进行杂菌计数，并作病原性鉴定、禽沙门氏菌检验，应符合规定。每羽份含非病原菌应不超过1个。
　　【支原体检验】按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无支原体生长。
　　【外源病毒检验】按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无外源病毒污染。
　　【鉴别检验】将疫苗用灭菌生理盐水稀释到1羽份/0.1ml，与等量抗鸡新城疫病毒特异性血清混合，置室温中和1小时后，尿囊腔内接种10日龄SPF鸡胚10枚，每胚0.2ml。置36～37℃观察120小时。在24～120小时内应不引起特异性死亡，且应至少存活8枚，对鸡胚液作红细胞凝集试验，应呈阴性。
　　【安全检验】用1～5日龄SPF鸡20只，分成2组，第一组10只，各点眼接种疫苗0.05ml（含10羽份）；第二组10只作为对照。两组鸡在相同条件下饲养管理，观察10日，应无不良反应。如有非特异性死亡，免疫组与对照组均应不超过1只。
　　【效力检验】下列方法任择其一。（1）用鸡胚检验按瓶签注明羽份，将疫苗用灭菌PBS稀释至1羽份/0.1ml，再进行10倍系列稀释，取3个适宜稀释度，分别尿囊腔接种9～11日龄 SPF鸡胚5枚，每胚0.1ml，置36～37℃继续孵育至120小时。48小时内死亡的鸡胚弃去不计，在48～120小时内死亡的鸡胚，随时取出，收获鸡胚液，将同一稀释度的鸡胚液等量混合，按稀释度分别测定红细胞凝集价。至120小时，取出所有活胚，逐个收获鸡胚液，分别测定红细胞凝集价。凝集价不低于1：160（微量法1：128）者判为感染，计算EID50。每羽份病毒含量应不低于106.0EID50。（2）用鸡检验用30～60日龄SPF鸡15只，其中10只各滴鼻接种疫苗0.01羽份，另5只作为对照。接种14日后，每只鸡各肌肉注射鸡新城疫强毒北京株104ELD50，观察14日，对照鸡应全部死亡；免疫鸡应至少保护9只。
　　【剩余水分测定】按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合规定。
　　【真空度测定】按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合规定。
　　【规格】（1）1000羽份/瓶（2）2000羽份/瓶
　　【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为16个月。
　　
　　二、鸡新城疫活疫苗（VG/GA株）说明书 兽用
　　【兽药名称】
　　通用名鸡新城疫活疫苗（VG/GA株）
　　商品名 新威灵
　　英文名 NewcastleDiseaseVaccine，Live（StrainVG/GA）
　　汉语拼音名 JiXinchengyiHuoyimiao（VG/GAZhu）
　　【主要成分与含量】每羽份疫苗中含鸡新城疫病毒VG/GA株至少106.0EID50。
　　【性状】微黄色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加入稀释液后迅速溶解。
　　【作用与用途】用于预防鸡新城疫。
　　【用法与用量】按瓶签注明羽份，用不含防腐剂或消毒剂的饮用水稀释疫苗。个体接种浸喙（仅用于1日龄雏鸡）、点眼。群体接种饮水（用于4日龄以上鸡群）、喷雾。推荐接种程序首次接种，最早可用于1日龄雏鸡；2周后进行加强接种。
　　【不良反应】一般无可见的不良反应。
　　【注意事项】（1）仅用于接种健康鸡。（2）请勿使用瓶盖已破损的疫苗。（3）稀释和接种时，应执行常规无菌操作。（4）稀释疫苗的饮用水和盛放疫苗的器具必须清洁、不含防腐剂和消毒剂。（5）疫苗瓶一经打开，应一次用完。（6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。（7）新城疫病毒能引起人眼持续2～3日的轻度炎症，处理疫苗时应小心，避免接触人眼。
　　【规格】（1）1000羽份/瓶（2）2000羽份/瓶
　　【包装】10瓶/盒【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为16个月。
　　【批准文号】
　　【生产企业】
　　仅在兽医指导下使用
　　
　　三、鸡新城疫活疫苗（VG/GA株）标签 兽用
　　新威灵 鸡新城疫活疫苗（VG/GA株）
　　
　　1000（2000）羽份/瓶　　批准文号：生产批号：有效期至：
　　【作用与用途】用于预防鸡新城疫。
　　【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为16个月。
　　【生产企业】
　　仅在兽医指导下使用