代表您好：
　　
　　您提出的《关于应谨慎向病人推荐未经批准进口的境外药品的建议》收悉，现答复如下：

　　一、 工作现状和进展情况
　　我委高度重视肿瘤诊疗和用药管理工作，近年来，通过完善相关法律法规、规章制度，加大管理工作力度。组织制修订发布一系列肿瘤诊疗指南、技术操作规范和临床路径等，并加大培训推广力度。制定印发《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》等，专门重点强调抗肿瘤药物合理使用要求。要求医疗机构应当严格执行《药品管理法》及其实施条例、《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医疗机构处方审核规范》等相关规定及技术规范，加强抗肿瘤药物全过程管理。同时建立抗肿瘤药物临床应用监测网络体系，加强对医疗机构抗肿瘤药物使用情况的监测评价。
　　二、 关于所提建议的答复
　　根据国家癌症中心专家意见，文献数据提示卡博替尼对化疗失败后的晚期尿路上皮癌（包括膀胱尿路上皮癌）有一定疗效，但为小样本研究，需要进一步开展更大样本量的研究证实。因此，目前在晚期膀胱癌的治疗中不常规推荐使用卡博替尼，国内外各大指南均未将卡博替尼纳入膀胱癌系统治疗的推荐范畴。对于标准治疗失败后的膀胱癌，缺乏有效的治疗手段，首先推荐参加临床试验，但临床试验的机会往往有限。因此，基于临床研究数据，如患者状况良好、治疗意愿强烈、能承担治疗费用和治疗风险，在充分沟通、充分知情的条件下，可酌情推荐卡博替尼超说明书治疗。
　　医疗机构、医务人员为患者使用进口抗肿瘤药物，必须有合法的购药途径，充分考虑患者的治疗意愿、经济条件、可配套的医疗条件等因素。在和患者充分交流沟通、介绍疾病和治疗背景、治疗可能带来的获益风险，给予患者及家属充分的知情权，由患者及家属自主决定后方可使用。据专家介绍，临床实践中，一些疾病如罕见病、肿瘤存在国外已有新药上市但国内尚未引进批准使用的情况，此类情况下，从医学伦理角度，医务人员应当为患者治疗提供帮助，告知目前可以获得的治疗方法、相关药品信息等，供患者或其家属参考。但同时也必须遵守相关法律法规，客观介绍相关情况，说明可能存在的风险，不得从中牟取不正当利益。
　　三、 下一步工作目标和计划
　　我委将继续指导各地卫生健康部门加强抗肿瘤药物使用管理，督促指导医疗机构和医务人员严格遵守相关法律法规，进一步规范临床用药行为，保障患者权益和医疗质量安全。
　　感谢您对卫生健康工作的关心和支持。

　　国家卫生健康委
　　2022年7月7日